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隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展、社會老齡化程度變高、疾病的慢性化特征越來越明顯，人民群眾對醫(yī)療健康的關(guān)注不斷增強(qiáng)，中國醫(yī)藥行業(yè)的需求持續(xù)增長。人的一生避免不了看病吃藥，我們每個人都受益醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從全球的發(fā)展趨勢可以看到，絕大多數(shù)國家的醫(yī)藥衛(wèi)生費用支出占GDP的比例都是不斷提高的。醫(yī)藥市場的需求不僅隨著各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展而表現(xiàn)出持續(xù)繁榮，而且將超越經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度并呈現(xiàn)出開放式增長的特點。

在長期看好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，我們也應(yīng)該注意醫(yī)藥行業(yè)的特殊性。醫(yī)藥企業(yè)的下游主要是處于強(qiáng)勢地位的醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院和醫(yī)生很大程度上決定著患者最終醫(yī)藥消費。藥品市場本身是非常市場化的，但醫(yī)藥企業(yè)所面對的是非市場化的實體——強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)和支付方，政策對產(chǎn)業(yè)影響就變得至關(guān)重要。同時研發(fā)又是醫(yī)藥企業(yè)長期持續(xù)發(fā)展的核心競爭力，那么從與醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)的新政策這個視角切入能較好的前瞻未來產(chǎn)業(yè)趨勢。

自2015年7月22日CFDA發(fā)布的“對1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查”文件至今，國務(wù)院、CFDA、CDE發(fā)布了一系列重磅政策，從藥品研發(fā)端鼓勵我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新與國際接軌，這必將給產(chǎn)業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響和很好的投資機(jī)會。這些政策主要包括臨床數(shù)據(jù)核查、集中審評、優(yōu)先審評審批、仿制藥一致性評價、化學(xué)藥品注冊分類改革和上市許可持有人試點等。

臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查是新政開端，目前已經(jīng)常態(tài)化。臨床數(shù)據(jù)核查按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”的要求，建立長效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。數(shù)據(jù)核查開展的初衷是在審藥品大量積壓，阻礙了藥品審批進(jìn)度。此外，國家開展臨床數(shù)據(jù)核查，可以獲得更有效真實的臨床數(shù)據(jù)，有利于患者和整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。從目前的效果來看，臨床數(shù)據(jù)核查帶來大規(guī)模的撤回緩解了積壓，將壓縮仿制藥的低水平仿制，能使審評重點轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上，優(yōu)化資源配置。

 2016年2月26日，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，把重大疾病用藥、創(chuàng)新藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥、市場短缺藥物納入優(yōu)先審評審批的范疇。在藥品審評審批改革前，有近一半的時間是在CDE排隊等待。

開展優(yōu)先審評審批以后，納入優(yōu)先審評審批序列的藥品，CDE每隔一個月會發(fā)布一批品種名單，列入優(yōu)先審評的申請不再排隊直接啟動審評。其中對于新藥的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的各個環(huán)節(jié)所需時間進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，新藥的審評審批時間得以大幅壓縮。

由于創(chuàng)新藥的臨床普遍比仿制藥更規(guī)范和受益于優(yōu)先審評審批政策，近兩年批準(zhǔn)臨床的批件創(chuàng)歷史新高。1.1類新藥審批大量增加，新藥放量趨勢開始出現(xiàn)。未來會有更多的創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥受益于優(yōu)先審評審批，促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新升級。

國內(nèi)已經(jīng)有部分藥企的產(chǎn)品通過FDA、歐盟的質(zhì)量認(rèn)證，近年來國內(nèi)的仿制藥水平受到國際上的一定認(rèn)可。但是總體來說，國內(nèi)的化藥仿制藥與原研產(chǎn)品在產(chǎn)品有效性、安全性上還有一定差距。從深化醫(yī)改和醫(yī)?？刭M的趨勢下，進(jìn)口替代勢在必行，而一致性評價又是實現(xiàn)進(jìn)口替代的藥品質(zhì)量保證。近期CFDA關(guān)于一致性評價政策的密集出臺，最新的是2017年9月4日CDE發(fā)布《關(guān)于公開征求<中國上市藥品目錄集>框架意見的通知》，作為落實一致性評價工作的重要舉措，這一中國版“OrangeBook”的制定進(jìn)入起步階段。

一致性評價對患者而言能保證用藥安全，降低醫(yī)療費用；對制藥企業(yè)而言，能提高用藥質(zhì)量，減少無序競爭；對醫(yī)藥行業(yè)而言，能提高整體水平，具有國際競爭力。此外，一致性評價在支付端能享有招標(biāo)單獨分組、按品種設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先選用通過品種等政策扶持。

一致性評價研究耗時時間長、投入多、難度大。對于企業(yè)來說，難度主要體現(xiàn)在：參比制劑的確定與獲取、處方工藝的研究、生物等效試驗的不確定性。一個品種完成一致性評價，費用約500-800萬元，耗時32-36個月。其中藥學(xué)研究和二次開發(fā)花費約占一半，生物等效性試驗花費約占一半。資金充裕、研發(fā)實力雄厚的大型藥企會有選擇的進(jìn)行一致性評價研究，中小型制藥企業(yè)將主要精力用于市場領(lǐng)先的、收入占比大的品種優(yōu)先一致性評價工作，競爭力弱的相關(guān)品種直接放棄。目前一致性評價進(jìn)度低于預(yù)期，但從長期來看，必將促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

此外，國務(wù)院、CFDA等還出臺了許多配套政策來提高我國藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。例如MAH（藥品上市許可持有人制度）表明藥品所有權(quán)屬于研發(fā)公司或者個人，國家通過這個制度，鼓勵創(chuàng)新，激勵研發(fā)人員，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)；對化藥注冊分類進(jìn)行改革，定義更嚴(yán)格，更強(qiáng)調(diào)臨床價值，鼓勵真正的創(chuàng)新等。

從政策的不斷出臺和落地來看，國家對醫(yī)藥研發(fā)端的創(chuàng)新升級可謂非常重視，速度和力度超越市場預(yù)期。新的政策給醫(yī)藥行業(yè)即帶來挑戰(zhàn)又帶來機(jī)會，減少了注冊積壓，加快了審評，加快了與國際接軌，鼓勵優(yōu)勝劣汰，鼓勵創(chuàng)新。當(dāng)今中國醫(yī)藥行業(yè)正處于大的變革，研發(fā)越來越成為醫(yī)藥企業(yè)的核心。從世界制藥發(fā)展史來看，世界級大型制藥企業(yè)基本上都是研發(fā)型藥企，多來自藥品監(jiān)管相對寬松的國家，比較從容的市場環(huán)境使制藥企業(yè)能夠以研發(fā)為根本追求企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展。1891年美國默克成立，從默默無名的小公司開始一步步成為世界制藥巨頭，其發(fā)展歷程值得我們?nèi)ニ伎己蛯W(xué)習(xí)?！吨扑幨兰夷恕芬粫幸苍鴮懙?ldquo;制藥業(yè)是那么的反復(fù)無常。一切取決于下一步的試驗結(jié)果，或者是食品和藥品管理局的一道命令，或者是默克新的降脂藥或?qū)m頸癌疫苗。但公司堅信，公司在2003年的利潤增長會重新達(dá)到兩位數(shù)。而最關(guān)鍵的是，默克實驗室是否聚集了具有研發(fā)能力的精英，以及公司是否有東山再起的激情，不管怎樣，研發(fā)和人還是制藥企業(yè)的根本所在。”醫(yī)藥企業(yè)雖然永遠(yuǎn)受到行業(yè)政策和監(jiān)管的影響，但那些立志要滿足人類對健康和生命無止境追求的優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)們，必將通過不斷研發(fā)創(chuàng)新來發(fā)展壯大并改變世界?？v觀海外發(fā)達(dá)市場走過的道路，有理由相信我們正走在一條正確的道路上，我國優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)將抓住產(chǎn)業(yè)的變革，立足研發(fā)，走向世界，改變?nèi)祟悺?/span>