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2017年10月初，中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，就藥品醫療器械臨床試驗管理、上市審評審批、藥品創新和仿制藥發展等方面內容作出重要指示。這是對17年中CFDA52-55號文意見稿調整而得，也是自2015年國務院相關意見的進一步延續，意義重大。此后，十九大也提出，要深化醫藥衛生體制改革，健全藥品供應保障制度。自2015年以來，支持醫藥創新的政策層出不窮，力度和以往明顯不同，不斷落地的政策點燃了大家對醫藥創新領域投資的熱情。

從實業層面來看，醫藥創新已經走在路上。近幾年來，我國醫藥研發增速已經躍升全球第一，創新產出和能力快速提升。新藥研發領域的投資熱度不斷提高，國內也不斷涌現出一批具有創新研發實力企業。但是總體來說，中國創新藥企業研發實力與海外巨頭的差距還是不小。這從每年CFDA批準進入臨床和上市的新藥種類和數量就能看出現有的藥品研究和生產與歐美相比存在不小的差距。例如，中國現有的主流藥品仍以化藥和中藥為主，在全球發展最快的生物藥物領域，所占市場份額還很小。受藥企經濟實力有限、基礎研究薄弱、藥企雖多但多數規模小、相關科研人才儲備不足及相關體制機制不完善等諸多因素的制約，中國醫藥產業要趕上世界前沿還有一大段路要走。但慶幸的是，我們已經走在正確的道路上了。

縱觀全球藥品市場，76%的全球創新藥，首次上市獲批都是在美國。這些創新藥在美國上市后，確定一個基準價格，再到其他國家上市，并制定可比價格。未來，中國創新藥將與歐美發達國家實現“全球同步開發”、“全球同步臨床試驗”。如果一款專利藥在中美兩國同步提交申請，而且中國認可美國臨床數據，甚至這款專利藥有可能在中國率先上市。

美國之所以能成為全球創新藥強國，主要是由于有專利制度、審批創新、支付體系這三大核心要素。我國醫藥行業走到今天這個階段，也已經開始進入了一個創新發展大周期。在實現我國醫藥創新的道路上，也有三點要素能夠幫助我國醫藥行業真正轉型發展。

首先是清晰的政策導向。這次中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，就是對這兩年審評審批制度改革經驗的全面總結和深化，是黨中央、國務院食品藥品監管戰略決策部署的集中體現。

其二是完善的法律保障。美國醫藥工業有三大法案：在專利許可制度方面，1980年，美國國會通過了《貝赫-多爾法案》。2015年，中國也頒布了《科技成果轉化法》，鼓勵科技成果轉化為產品，把專利轉讓收益讓渡給研發機構。在專利保護和鼓勵創新藥和仿制藥方面，美國有《藥品價格競爭與專利期補償法案》，該法案允許仿制藥利用專利技術，在專利期內進行仿制，只要該仿制藥不上市，不侵犯原研藥的市場收益權。這一法案出臺之后，美國的創新藥水平大幅提高，仿制藥占醫生處方的比重也從1984年的12%，上升到2016年的89%。這方面，我國在專利鏈接、專利期補償制度等方面給予了體現。在審批提速方面，美國有《美國處方藥使用者收費法案》，按照“使用者付費”的原則，使得美國FDA能夠從那些申請企業收取相應的費用，用以支持藥品審評工作，推動美國成為全球藥品審批效率最高的國家。2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》也規定，如企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。國家藥品審評中心（CDE）工作人員從改革前的120人增加到600多人，未來還會持續增加，人員能力也持續提升。

第三是支付體系。目前我國從實驗室到病床的轉化醫學鏈條上的政策要素已經在逐漸完善，但我國醫藥支付體系還主要是靠醫保，這不利于我國患者對創新藥的支付。社保承擔更多的是基本醫療用藥，而商業保險可以更好的承擔創新藥的支付責任，給予患者水平更高、更個性化的服務。歐美創新藥發展的經驗教訓告訴我們，商業保險是需要大力發展的。支撐美國創新藥的，除了社保，還有商業保險。相比美國，歐洲商業保險沒有真正承擔起中產階級以上人群的藥品支付需求，30年過去了，在創新藥競爭力方面，歐洲的已經被美國甩到后面。

回顧歷史，從2009年開始，由于國家“三年醫改行動計劃”開始大規模投入，3年8500億的增量投入使得醫藥行業增速提升了一個大臺階，這是當時醫藥行業大發展的一個主要驅動因素。后來隨著醫保“廣覆蓋”的實現和老齡化的加劇，2011年開始全國各地逐步推廣醫保控費，醫保投入的增速也明顯下行。站在當下，我們最大的機會就是醫藥行業的創新機會，我們已經有了一定積累可以開始努力從大到強了。從17版醫保目錄調整來看，調結構的意圖已經十分明顯。可以預見，未來幾年中，那些安全（既包括產品安全也包括醫生處方行為安全）、有效（不一定有革命性療效，但需要較既有藥物效果好）、有亮點（有創新性、進入臨床路徑與指南）、定價較高但合理（藥物經濟學方面能夠予以解釋）的品種將會是新一輪醫保結構性調整的最大贏家。這個時代將越來越鼓勵醫藥創新。

對比歐美強生（3742億美元）、輝瑞制藥（2085億美元）、聯合健康（2033億美元）、諾華制藥（1960億美元）、默克（1502億美元）、安進（1272億美元）諾和諾德（1270億美元）、賽諾菲（1222億美元）、百時美施寶貴（1009億美元）等著名藥企，中國第一大藥企也才291億美元市值。在醫藥領域，中國企業通過創新做大做強才剛剛起步。新藥的研發要經歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程，其研發難度極其巨大，5000-10000個候選化合物才能有一個藥物最終上市。據統計臨床I期的成功率在63.2%，而II期臨床成功率只有30.7%，從臨床I期到最后通過批準上市的總成功率僅為9.6%，10個進入臨床的藥物，僅有1個能最終上市。低成功率帶來高昂的研發成本，這對我國想要在創新藥領域大展宏圖的藥企來說是個不小的挑戰。目前來看，我國創新藥企業大概會有三條路可走：第一是由大型仿制藥企業向創新升級。對標企業有日本的創新藥企武田制藥、以色列的Teva等，這些企業由仿制藥或原料藥起家，通過自主研發或者并購的方式，升級轉型為創新藥企業；第二是企業創立時即定位于創新藥，例如美國的小型生物技術公司JUNO、KITE等；第三是通過并購整合生物技術公司或者license in新藥品種切入的公司。

習總書記曾說歷史總是要前進的，歷史從不等待一切猶豫者、觀望者、懈怠者、軟弱者。只有與歷史同步伐、與時代共命運的人，才能贏得光明的未來！我國的醫藥企業正處于機會無限的大發展時代，其中走在前列的佼佼者必將在我國醫藥行業創新浪潮中創造巨大的價值，讓我們一起擁抱時代，擁抱未來吧！

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