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2017年10月初，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，就藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、上市審評(píng)審批、藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面內(nèi)容作出重要指示。這是對(duì)17年中CFDA52-55號(hào)文意見稿調(diào)整而得，也是自2015年國(guó)務(wù)院相關(guān)意見的進(jìn)一步延續(xù)，意義重大。此后，十九大也提出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全藥品供應(yīng)保障制度。自2015年以來(lái)，支持醫(yī)藥創(chuàng)新的政策層出不窮，力度和以往明顯不同，不斷落地的政策點(diǎn)燃了大家對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域投資的熱情。

從實(shí)業(yè)層面來(lái)看，醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)走在路上。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提升。新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度不斷提高，國(guó)內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出一批具有創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力企業(yè)。但是總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力與海外巨頭的差距還是不小。這從每年CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床和上市的新藥種類和數(shù)量就能看出現(xiàn)有的藥品研究和生產(chǎn)與歐美相比存在不小的差距。例如，中國(guó)現(xiàn)有的主流藥品仍以化藥和中藥為主，在全球發(fā)展最快的生物藥物領(lǐng)域，所占市場(chǎng)份額還很小。受藥企經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限、基礎(chǔ)研究薄弱、藥企雖多但多數(shù)規(guī)模小、相關(guān)科研人才儲(chǔ)備不足及相關(guān)體制機(jī)制不完善等諸多因素的制約，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要趕上世界前沿還有一大段路要走。但慶幸的是，我們已經(jīng)走在正確的道路上了。

縱觀全球藥品市場(chǎng)，76%的全球創(chuàng)新藥，首次上市獲批都是在美國(guó)。這些創(chuàng)新藥在美國(guó)上市后，確定一個(gè)基準(zhǔn)價(jià)格，再到其他國(guó)家上市，并制定可比價(jià)格。未來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥將與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)“全球同步開發(fā)”、“全球同步臨床試驗(yàn)”。如果一款專利藥在中美兩國(guó)同步提交申請(qǐng)，而且中國(guó)認(rèn)可美國(guó)臨床數(shù)據(jù)，甚至這款專利藥有可能在中國(guó)率先上市。

美國(guó)之所以能成為全球創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)，主要是由于有專利制度、審批創(chuàng)新、支付體系這三大核心要素。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)走到今天這個(gè)階段，也已經(jīng)開始進(jìn)入了一個(gè)創(chuàng)新發(fā)展大周期。在實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的道路上，也有三點(diǎn)要素能夠幫助我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)真正轉(zhuǎn)型發(fā)展。

首先是清晰的政策導(dǎo)向。這次中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，就是對(duì)這兩年審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)的全面總結(jié)和深化，是黨中央、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)略決策部署的集中體現(xiàn)。

其二是完善的法律保障。美國(guó)醫(yī)藥工業(yè)有三大法案：在專利許可制度方面，1980年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《貝赫-多爾法案》。2015年，中國(guó)也頒布了《科技成果轉(zhuǎn)化法》，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，把專利轉(zhuǎn)讓收益讓渡給研發(fā)機(jī)構(gòu)。在專利保護(hù)和鼓勵(lì)創(chuàng)新藥和仿制藥方面，美國(guó)有《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，該法案允許仿制藥利用專利技術(shù)，在專利期內(nèi)進(jìn)行仿制，只要該仿制藥不上市，不侵犯原研藥的市場(chǎng)收益權(quán)。這一法案出臺(tái)之后，美國(guó)的創(chuàng)新藥水平大幅提高，仿制藥占醫(yī)生處方的比重也從1984年的12%，上升到2016年的89%。這方面，我國(guó)在專利鏈接、專利期補(bǔ)償制度等方面給予了體現(xiàn)。在審批提速方面，美國(guó)有《美國(guó)處方藥使用者收費(fèi)法案》，按照“使用者付費(fèi)”的原則，使得美國(guó)FDA能夠從那些申請(qǐng)企業(yè)收取相應(yīng)的費(fèi)用，用以支持藥品審評(píng)工作，推動(dòng)美國(guó)成為全球藥品審批效率最高的國(guó)家。2015年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》也規(guī)定，如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）工作人員從改革前的120人增加到600多人，未來(lái)還會(huì)持續(xù)增加，人員能力也持續(xù)提升。

第三是支付體系。目前我國(guó)從實(shí)驗(yàn)室到病床的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)鏈條上的政策要素已經(jīng)在逐漸完善，但我國(guó)醫(yī)藥支付體系還主要是靠醫(yī)保，這不利于我國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新藥的支付。社保承擔(dān)更多的是基本醫(yī)療用藥，而商業(yè)保險(xiǎn)可以更好的承擔(dān)創(chuàng)新藥的支付責(zé)任，給予患者水平更高、更個(gè)性化的服務(wù)。歐美創(chuàng)新藥發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)告訴我們，商業(yè)保險(xiǎn)是需要大力發(fā)展的。支撐美國(guó)創(chuàng)新藥的，除了社保，還有商業(yè)保險(xiǎn)。相比美國(guó)，歐洲商業(yè)保險(xiǎn)沒(méi)有真正承擔(dān)起中產(chǎn)階級(jí)以上人群的藥品支付需求，30年過(guò)去了，在創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)力方面，歐洲的已經(jīng)被美國(guó)甩到后面。

回顧歷史，從2009年開始，由于國(guó)家“三年醫(yī)改行動(dòng)計(jì)劃”開始大規(guī)模投入，3年8500億的增量投入使得醫(yī)藥行業(yè)增速提升了一個(gè)大臺(tái)階，這是當(dāng)時(shí)醫(yī)藥行業(yè)大發(fā)展的一個(gè)主要驅(qū)動(dòng)因素。后來(lái)隨著醫(yī)保“廣覆蓋”的實(shí)現(xiàn)和老齡化的加劇，2011年開始全國(guó)各地逐步推廣醫(yī)保控費(fèi)，醫(yī)保投入的增速也明顯下行。站在當(dāng)下，我們最大的機(jī)會(huì)就是醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新機(jī)會(huì)，我們已經(jīng)有了一定積累可以開始努力從大到強(qiáng)了。從17版醫(yī)保目錄調(diào)整來(lái)看，調(diào)結(jié)構(gòu)的意圖已經(jīng)十分明顯。可以預(yù)見，未來(lái)幾年中，那些安全（既包括產(chǎn)品安全也包括醫(yī)生處方行為安全）、有效（不一定有革命性療效，但需要較既有藥物效果好）、有亮點(diǎn)（有創(chuàng)新性、進(jìn)入臨床路徑與指南）、定價(jià)較高但合理（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面能夠予以解釋）的品種將會(huì)是新一輪醫(yī)保結(jié)構(gòu)性調(diào)整的最大贏家。這個(gè)時(shí)代將越來(lái)越鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。

對(duì)比歐美強(qiáng)生（3742億美元）、輝瑞制藥（2085億美元）、聯(lián)合健康（2033億美元）、諾華制藥（1960億美元）、默克（1502億美元）、安進(jìn)（1272億美元）諾和諾德（1270億美元）、賽諾菲（1222億美元）、百時(shí)美施寶貴（1009億美元）等著名藥企，中國(guó)第一大藥企也才291億美元市值。在醫(yī)藥領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新做大做強(qiáng)才剛剛起步。新藥的研發(fā)要經(jīng)歷化合物篩選、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等過(guò)程，其研發(fā)難度極其巨大，5000-10000個(gè)候選化合物才能有一個(gè)藥物最終上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)臨床I期的成功率在63.2%，而II期臨床成功率只有30.7%，從臨床I期到最后通過(guò)批準(zhǔn)上市的總成功率僅為9.6%，10個(gè)進(jìn)入臨床的藥物，僅有1個(gè)能最終上市。低成功率帶來(lái)高昂的研發(fā)成本，這對(duì)我國(guó)想要在創(chuàng)新藥領(lǐng)域大展宏圖的藥企來(lái)說(shuō)是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。目前來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)大概會(huì)有三條路可走：第一是由大型仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新升級(jí)。對(duì)標(biāo)企業(yè)有日本的創(chuàng)新藥企武田制藥、以色列的Teva等，這些企業(yè)由仿制藥或原料藥起家，通過(guò)自主研發(fā)或者并購(gòu)的方式，升級(jí)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企業(yè)；第二是企業(yè)創(chuàng)立時(shí)即定位于創(chuàng)新藥，例如美國(guó)的小型生物技術(shù)公司JUNO、KITE等；第三是通過(guò)并購(gòu)整合生物技術(shù)公司或者license in新藥品種切入的公司。

習(xí)總書記曾說(shuō)歷史總是要前進(jìn)的，歷史從不等待一切猶豫者、觀望者、懈怠者、軟弱者。只有與歷史同步伐、與時(shí)代共命運(yùn)的人，才能贏得光明的未來(lái)！我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正處于機(jī)會(huì)無(wú)限的大發(fā)展時(shí)代，其中走在前列的佼佼者必將在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮中創(chuàng)造巨大的價(jià)值，讓我們一起擁抱時(shí)代，擁抱未來(lái)吧！

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