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醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定，據(jù)灼識咨詢統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在2021年達(dá)到4600億美元，預(yù)計(jì)2030年將超過8000億美元，十年復(fù)合增速6.3%，超過藥品行業(yè)增速。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)增長更快，2017年至2021年國內(nèi)市場從4435億元增長至9640億元，復(fù)合增速21 %。預(yù)計(jì)2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將突破1萬億元。

中國醫(yī)療器械市場增長的持續(xù)性和穩(wěn)定性都很強(qiáng)，目前行業(yè)有幾大特點(diǎn)：一、人口老齡化推動醫(yī)療需求快速增長。截至2021年末，全國60周歲及以上人口2.67億，占總?cè)丝?8.9%；65周歲及以上人口2億人，占總?cè)丝?4.2%。我國1962年至1973年間的嬰兒潮在今年開始陸續(xù)成為老年人口，這一代人的健康意識和購買力都比上一代人更強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來十年對醫(yī)療的需求會快速增長。2020年受新冠疫情影響，全國診療人次數(shù)下降了11%，但隨著新冠病毒毒性減弱、疫苗和治療藥物日臻完善，醫(yī)療診療人次數(shù)將恢復(fù)正常穩(wěn)定增長，對醫(yī)療器械的需求會持續(xù)增加。二、中國醫(yī)療器械占整體醫(yī)療行業(yè)的比例明顯低于全球平均水平，醫(yī)療器械發(fā)展落后藥品市場發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模的比例約為0.75:1，發(fā)達(dá)國家接近1:1，而我國的這一比例僅為0.35:1，我國醫(yī)療器械市場具有巨大的增長潛力。三、醫(yī)療器械國產(chǎn)化率偏低，高端市場由進(jìn)口主導(dǎo)。例如大型影像設(shè)備、體外診斷高端儀器、內(nèi)窺鏡等進(jìn)口占比都在80%以上，被歐美日公司占據(jù)。主要原因在于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，高端精密醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力相對較弱。四、政策支持國產(chǎn)替代。政府支持國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商提升研發(fā)創(chuàng)新能力，推動行業(yè)向高端制造升級，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械采購時對國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜。近年來推廣的帶量采購政策降低了國產(chǎn)器械設(shè)備的進(jìn)入壁壘，DRG/DIP支付方式改革（通過給疾病打包確定一個支付標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)余費(fèi)用成為醫(yī)院的收益，超額費(fèi)用自付，促使醫(yī)院醫(yī)生主動節(jié)約成本，減少不必要的診療、醫(yī)藥以及耗材項(xiàng)目）讓醫(yī)院為了管控成本，更有動力采購高性價比的國產(chǎn)產(chǎn)品。五、國產(chǎn)企業(yè)積極進(jìn)取。企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入增強(qiáng)創(chuàng)新力，橫向擴(kuò)大產(chǎn)品品類，縱向做精做深。從以上五點(diǎn)特征可以推測，未來十年國產(chǎn)醫(yī)療器械公司迎來黃金發(fā)展期。

醫(yī)療器械行業(yè)由3大子行業(yè)構(gòu)成，分別是醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、體外診斷，其中醫(yī)療設(shè)備的市場規(guī)模最大，占比約59%；醫(yī)療耗材占比約30%（其中高值耗材占17%，低值耗材占13%），體外診斷的市場規(guī)模最小，占比約11%。醫(yī)療器械子行業(yè)中的細(xì)分方向很多，從投資角度看應(yīng)從三個維度去選擇：細(xì)分行業(yè)增速快、產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、國產(chǎn)化率低。

一、醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療器械中種類最多的細(xì)分方向，應(yīng)用很廣泛，主要包括影像設(shè)備、康復(fù)器械、放療設(shè)備、透析設(shè)備、激光設(shè)備、呼吸與麻醉設(shè)備、內(nèi)窺鏡等。從細(xì)分行業(yè)規(guī)模上看，影像設(shè)備和康復(fù)器械規(guī)模最大，但康復(fù)器械門檻低，整體國產(chǎn)化率接近80%，影像設(shè)備國產(chǎn)化率約在20-30%之間，內(nèi)窺鏡行業(yè)國產(chǎn)化率低于10%。綜合來看，影像設(shè)備和內(nèi)窺鏡行業(yè)最值得投資。

影像設(shè)備用于診斷多種疾病，是醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)，占比超過35%，而目前我國人均影像設(shè)備保有量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。影像設(shè)備主要包括CT、核磁共振MRI、超聲、DR、PET等。CT和核磁共振MRI產(chǎn)品中，GE、西門子、飛利浦等外資企業(yè)占據(jù)80%以上份額，國內(nèi)企業(yè)以中低端產(chǎn)品為主。超聲設(shè)備按銷量統(tǒng)計(jì)國產(chǎn)份額已有50%，但均價較低，銷售額占比20%-30%。DR產(chǎn)品國產(chǎn)化率高，已超過80%。整體來看，影像設(shè)備人均保有量低、技術(shù)壁壘高、高端產(chǎn)品國產(chǎn)化率低，容易出現(xiàn)長牛股。

內(nèi)窺鏡分為硬性內(nèi)窺鏡（如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等）和軟性內(nèi)窺鏡（胃鏡和腸鏡），各占整體市場的50%。硬鏡和軟鏡市場中，外資企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)90%的份額，目前國產(chǎn)化率非常低。國產(chǎn)化程度低也反映出行業(yè)有較高的進(jìn)入壁壘，壁壘主要體現(xiàn)在精密制造、光學(xué)技術(shù)、圖像處理技術(shù)、專利、售前培訓(xùn)和售后服務(wù)體系等，目前的市場競爭格局是各方面因素綜合的結(jié)果。未來隨著消化道早癌篩查普及和更多基于內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的開展，預(yù)計(jì)行業(yè)將保持快速增長，而目前已經(jīng)有極少數(shù)國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)上迎頭趕上，憑借性價比和更好的服務(wù)快速提高市場份額。

二、醫(yī)療耗材

醫(yī)療耗材按照價值量可以分為高值耗材和低值耗材。高值耗材是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)用耗材，如人工關(guān)節(jié)、冠脈支架、骨科、眼科晶體、口腔、血液凈化、電生理、起搏器等。低值醫(yī)用耗材是價值較低的一次性醫(yī)用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等。低值耗材行業(yè)競爭格局非常分散，技術(shù)門檻不高，市場競爭激烈，我國還沒有規(guī)模較大的公司。

高值耗材技術(shù)含量高，直接作用于人體，對安全性有嚴(yán)格要求，競爭壁壘高。高值耗材行業(yè)近年來最大的變化在于集中帶量采購政策，從2020年11月至今，國家層面已開展3批高值耗材集采，第1批為冠脈支架，集采后冠脈支架均價從1.3萬元下降至700元，節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用109億元，第2批為人工關(guān)節(jié)，集采后均價從3.3萬元下降至6000元，節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用160億元，第3批為骨科脊柱，集采后均價從3.3萬元下降至4500元，節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用260億元。高值耗材中間環(huán)節(jié)多，從出廠價到終端價加價幅度很大，集采的目的在于擠掉中間環(huán)節(jié)虛高的銷售費(fèi)用，讓終端價大幅下降。從投資角度看，應(yīng)注意兩點(diǎn)，一是集采的降價幅度不能太大，如果只是壓縮了渠道的利潤，那對生產(chǎn)企業(yè)的出廠價則沒有影響，第1批集采的冠脈支架降價幅度過大導(dǎo)致企業(yè)業(yè)績受到影響；二是應(yīng)選擇國產(chǎn)化率低的細(xì)分行業(yè)，如果國產(chǎn)化率較高，降價并不能帶來顯著的市場份額提高，也不會因?yàn)榻祪r帶動需求大規(guī)模增長，目前我國已在冠脈支架、骨科領(lǐng)域完成國產(chǎn)替代，國產(chǎn)化率50%以上。

三、 體外診斷

體外診斷，即IVD (In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能，臨床診斷信息的80%來自體外診斷。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成，行業(yè)規(guī)模約占醫(yī)療器械整體的11%。體外診斷市場主要分為免疫診斷、生化診斷、血液體液診斷、即時檢驗(yàn)、分子檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等，其中免疫診斷和生化診斷占比最高，約60%，但生化診斷發(fā)展成熟，診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代；免疫診斷是最大的細(xì)分行業(yè)，占比接近40%，而且增速快，復(fù)合增速15%-20%，國產(chǎn)化率低，僅20%，因此，體外診斷這個大行業(yè)中最值得投資的方向是免疫診斷。

免疫診斷中主流的方法是化學(xué)發(fā)光，國際巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子較早地掌握了這項(xiàng)技術(shù)，檢驗(yàn)試劑豐富，占據(jù)了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場70%以上份額，國內(nèi)企業(yè)起步較晚，國產(chǎn)化率約20%，但國產(chǎn)供應(yīng)商技術(shù)也在快速追趕，目前的試劑性能、儀器通量、樣本位和首個結(jié)果時間等重要參數(shù)已經(jīng)達(dá)到或接近國際一流水平。產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)過關(guān)，集采正在加速國產(chǎn)替代的進(jìn)程。2021年安徽省在全國率先開展臨床檢驗(yàn)試劑集采，一共145個產(chǎn)品開展集采，其中88個談判成功的試劑價格大幅下降，原占有安徽化學(xué)發(fā)光市場超過50%的外資巨頭羅氏、貝克曼直接棄標(biāo)，國內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)會，迅速替代。集采加速了國產(chǎn)企業(yè)裝機(jī)及高端醫(yī)院的突破，而且集采導(dǎo)致渠道利潤空間被壓縮，原有的進(jìn)口代理商開始尋求和國產(chǎn)品牌合作，國產(chǎn)企業(yè)迎來全新的發(fā)展機(jī)遇。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到萬億以上，未來10年，行業(yè)將以10%以上的增長速度蓬勃發(fā)展。在這一長坡厚雪的賽道中，國產(chǎn)企業(yè)持續(xù)深耕，依托自主創(chuàng)新和政策扶持，將迎來黃金十年，預(yù)計(jì)會有一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)的市值從幾百億成長到幾千億、從幾千億成長到上萬億。

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