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醫療器械行業規模龐大，增長穩定，據灼識咨詢統計，全球醫療器械市場規模在2021年達到4600億美元，預計2030年將超過8000億美元，十年復合增速6.3%，超過藥品行業增速。國內醫療器械行業增長更快，2017年至2021年國內市場從4435億元增長至9640億元，復合增速21 %。預計2022年，中國醫療器械行業規模將突破1萬億元。

中國醫療器械市場增長的持續性和穩定性都很強，目前行業有幾大特點：一、人口老齡化推動醫療需求快速增長。截至2021年末，全國60周歲及以上人口2.67億，占總人口18.9%；65周歲及以上人口2億人，占總人口14.2%。我國1962年至1973年間的嬰兒潮在今年開始陸續成為老年人口，這一代人的健康意識和購買力都比上一代人更強，預計未來十年對醫療的需求會快速增長。2020年受新冠疫情影響，全國診療人次數下降了11%，但隨著新冠病毒毒性減弱、疫苗和治療藥物日臻完善，醫療診療人次數將恢復正常穩定增長，對醫療器械的需求會持續增加。二、中國醫療器械占整體醫療行業的比例明顯低于全球平均水平，醫療器械發展落后藥品市場發展。據統計，全球醫療器械與藥品市場規模的比例約為0.75:1，發達國家接近1:1，而我國的這一比例僅為0.35:1，我國醫療器械市場具有巨大的增長潛力。三、醫療器械國產化率偏低，高端市場由進口主導。例如大型影像設備、體外診斷高端儀器、內窺鏡等進口占比都在80%以上，被歐美日公司占據。主要原因在于我國醫療器械行業起步較晚，高端精密醫療器械的研發和產業化能力相對較弱。四、政策支持國產替代。政府支持國產醫療器械廠商提升研發創新能力，推動行業向高端制造升級，支持醫療機構在器械采購時對國產產品傾斜。近年來推廣的帶量采購政策降低了國產器械設備的進入壁壘，DRG/DIP支付方式改革（通過給疾病打包確定一個支付標準，結余費用成為醫院的收益，超額費用自付，促使醫院醫生主動節約成本，減少不必要的診療、醫藥以及耗材項目）讓醫院為了管控成本，更有動力采購高性價比的國產產品。五、國產企業積極進取。企業持續加大研發投入增強創新力，橫向擴大產品品類，縱向做精做深。從以上五點特征可以推測，未來十年國產醫療器械公司迎來黃金發展期。

醫療器械行業由3大子行業構成，分別是醫療設備、醫療耗材、體外診斷，其中醫療設備的市場規模最大，占比約59%；醫療耗材占比約30%（其中高值耗材占17%，低值耗材占13%），體外診斷的市場規模最小，占比約11%。醫療器械子行業中的細分方向很多，從投資角度看應從三個維度去選擇：細分行業增速快、產品技術壁壘高、國產化率低。

一、醫療設備

醫療設備是醫療器械中種類最多的細分方向，應用很廣泛，主要包括影像設備、康復器械、放療設備、透析設備、激光設備、呼吸與麻醉設備、內窺鏡等。從細分行業規模上看，影像設備和康復器械規模最大，但康復器械門檻低，整體國產化率接近80%，影像設備國產化率約在20-30%之間，內窺鏡行業國產化率低于10%。綜合來看，影像設備和內窺鏡行業最值得投資。

影像設備用于診斷多種疾病，是醫療設備領域規模最大的細分行業，占比超過35%，而目前我國人均影像設備保有量遠低于發達國家。影像設備主要包括CT、核磁共振MRI、超聲、DR、PET等。CT和核磁共振MRI產品中，GE、西門子、飛利浦等外資企業占據80%以上份額，國內企業以中低端產品為主。超聲設備按銷量統計國產份額已有50%，但均價較低，銷售額占比20%-30%。DR產品國產化率高，已超過80%。整體來看，影像設備人均保有量低、技術壁壘高、高端產品國產化率低，容易出現長牛股。

內窺鏡分為硬性內窺鏡（如腹腔鏡、關節鏡等）和軟性內窺鏡（胃鏡和腸鏡），各占整體市場的50%。硬鏡和軟鏡市場中，外資企業憑借先發優勢和技術優勢，占據了國內90%的份額，目前國產化率非常低。國產化程度低也反映出行業有較高的進入壁壘，壁壘主要體現在精密制造、光學技術、圖像處理技術、專利、售前培訓和售后服務體系等，目前的市場競爭格局是各方面因素綜合的結果。未來隨著消化道早癌篩查普及和更多基于內窺鏡微創手術的開展，預計行業將保持快速增長，而目前已經有極少數國產企業在技術上迎頭趕上，憑借性價比和更好的服務快速提高市場份額。

二、醫療耗材

醫療耗材按照價值量可以分為高值耗材和低值耗材。高值耗材是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫用耗材，如人工關節、冠脈支架、骨科、眼科晶體、口腔、血液凈化、電生理、起搏器等。低值醫用耗材是價值較低的一次性醫用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等。低值耗材行業競爭格局非常分散，技術門檻不高，市場競爭激烈，我國還沒有規模較大的公司。

高值耗材技術含量高，直接作用于人體，對安全性有嚴格要求，競爭壁壘高。高值耗材行業近年來最大的變化在于集中帶量采購政策，從2020年11月至今，國家層面已開展3批高值耗材集采，第1批為冠脈支架，集采后冠脈支架均價從1.3萬元下降至700元，節約醫保費用109億元，第2批為人工關節，集采后均價從3.3萬元下降至6000元，節約醫保費用160億元，第3批為骨科脊柱，集采后均價從3.3萬元下降至4500元，節約醫保費用260億元。高值耗材中間環節多，從出廠價到終端價加價幅度很大，集采的目的在于擠掉中間環節虛高的銷售費用，讓終端價大幅下降。從投資角度看，應注意兩點，一是集采的降價幅度不能太大，如果只是壓縮了渠道的利潤，那對生產企業的出廠價則沒有影響，第1批集采的冠脈支架降價幅度過大導致企業業績受到影響；二是應選擇國產化率低的細分行業，如果國產化率較高，降價并不能帶來顯著的市場份額提高，也不會因為降價帶動需求大規模增長，目前我國已在冠脈支架、骨科領域完成國產替代，國產化率50%以上。

三、 體外診斷

體外診斷，即IVD (In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能，臨床診斷信息的80%來自體外診斷。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成，行業規模約占醫療器械整體的11%。體外診斷市場主要分為免疫診斷、生化診斷、血液體液診斷、即時檢驗、分子檢驗、微生物檢驗等，其中免疫診斷和生化診斷占比最高，約60%，但生化診斷發展成熟，診斷試劑基本實現國產替代；免疫診斷是最大的細分行業，占比接近40%，而且增速快，復合增速15%-20%，國產化率低，僅20%，因此，體外診斷這個大行業中最值得投資的方向是免疫診斷。

免疫診斷中主流的方法是化學發光，國際巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子較早地掌握了這項技術，檢驗試劑豐富，占據了國內化學發光市場70%以上份額，國內企業起步較晚，國產化率約20%，但國產供應商技術也在快速追趕，目前的試劑性能、儀器通量、樣本位和首個結果時間等重要參數已經達到或接近國際一流水平。產品質量已經過關，集采正在加速國產替代的進程。2021年安徽省在全國率先開展臨床檢驗試劑集采，一共145個產品開展集采，其中88個談判成功的試劑價格大幅下降，原占有安徽化學發光市場超過50%的外資巨頭羅氏、貝克曼直接棄標，國內企業抓住機會，迅速替代。集采加速了國產企業裝機及高端醫院的突破，而且集采導致渠道利潤空間被壓縮，原有的進口代理商開始尋求和國產品牌合作，國產企業迎來全新的發展機遇。

中國醫療器械市場規模已經達到萬億以上，未來10年，行業將以10%以上的增長速度蓬勃發展。在這一長坡厚雪的賽道中，國產企業持續深耕，依托自主創新和政策扶持，將迎來黃金十年，預計會有一批優質企業的市值從幾百億成長到幾千億、從幾千億成長到上萬億。

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